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關于潔凈區不銹鋼制藥設備的材質要求,你了解嗎?

制藥站   2021-07-31 07:46  352閱讀
近日,有藥機人提問,潔凈車間使用的不銹鋼制藥設備能否使用304不銹鋼?接觸藥品的部分一定要用316L材質嗎?
   針對該問題,行業人士給出了多種答案,總結來看可以歸納成一點:一般都是采用316L的設備,但沒有強制要求,所以不一定非要316L,主要還是依據產品特性來選擇。
   &用途決定材質。如果是簡單的配液,材質可以容忍。但如果是反應直接接觸,304就不一定行了。其次還需要看產品的質量標準,多重金屬等一類的有什么要求。”有業內如是表示。
   那么,316L和304的區別到底在哪呢?根據資料,從指代來看,304是不銹鋼中常見的一種材質,密度為7.93 g/cm³,316L則是一種不銹鋼材料牌號,例如AISI 316L對應的是美國標號,sus 316L對應的是日本標號,我國的統一數字代號為S31603;從含量來看,304保持不銹鋼所固有的耐腐蝕性,鋼必須含有18%以上的鉻、8%以上的鎳含量;316L則屬于18-8型奧氏體不銹鋼的衍生鋼種,添加有2%~3%的Mo元素;另外從應用來看,304具有良好的加工性能和可焊性,在建材、化學、食品工業、農業等領域都有所應用,而316L的耐腐蝕性相對304而言會更強一些,在高溫環境下更耐腐蝕。因此在高溫環境下,工程師一般都會選用316L材料的零部件。
   按照藥品生產質量管理規范(2010年修訂版),文件中并沒有強制藥品生產設備與物料接觸的部位必須使用不銹鋼316L或304,只是要求生產設備應盡可能降低交叉污染、與藥品直接接觸的設備應具備耐腐蝕等條件。
   其中七十一條強調,&設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途,應當盡可能降低產生的污染、交叉污染、混淆和差錯的風險,便于操作、清潔、維護、以及必要時的清潔或滅菌。”
   另外,七十三條提到,&生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕,不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。”
   除了該規范以外,也有行業人士提到,關于不銹鋼材質, ISPE Baseline Guide 固體制劑中有這樣的描述:一般直接接觸物料的不銹鋼采用316L或以上。不直接接觸物料的不銹鋼采用306或以上。
   總結來看,上述提到的規劃、ISPE對于不銹鋼材質并無強制性要求,就制藥設備企業而言,主要還是取決于藥企產品生產的實際情況。
   藥品屬于特殊商品,關乎人體的健康安全。業內表示,為了保障藥品的質量安全,有條件的設備廠家按照高標準、高要求、選取好材質制造自然再好不過,但如果實在存在困難,企業在降低設計標準的時候,也應考慮所有可能的風險,比如生銹等方面,否則可能會造成得不償失的結果。在制藥行業標準不斷提升、監管日趨嚴厲的背景下,藥企必須嚴格執行相關規定,作為上游的制藥設備行業,也應當盡全力,嚴格把關設備質量,為制藥行業的發展助力。
 制藥設備(圖片來源:制藥網)
內容來源于  制藥站   原文鏈接
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