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藥廠在制藥設備管理和維護過程中存在的三大問題

制藥站   2021-08-14 07:36  307閱讀
在藥廠日常的生產運營過程中,制藥設備是重要的組成部分,也是FDA六大質量版塊之一,但一直以來,設備版塊常常被藥企忽視,諸如選型考慮不夠、設計不足、確認不充分、日常運營及維護不到位等問題時有發生,而一旦設備性能無法滿足法規要求,很容易給藥品質量安全帶來隱患。藥品屬于關系人體健康安全的特殊商品,這也提醒藥企需要高度重視制藥設備的維護和管理工作,保障設備的使用功能和使用壽命。
  制藥設備(圖片來源:制藥網)
   制藥設備非常種類繁多,包括原料藥設備及機械、制劑機械藥用粉碎機械、飲片機械、制藥用水設備、藥品包裝機械、藥物檢測設備以及其他制藥機械及設備(制藥輔助設備)等,各類設備在藥廠都擔負著各自的重大生產使命,加上修繕周期較短的特點,使得藥廠在設備的管理上存在較大的挑戰,當前國內不少藥企的管理模式仍比較陳舊,對設備管理的主動性較低,往往等設備出現問題后才進行維修管理,造成很高的維護成本,也影響生產的穩定運行。
   業內指出,藥廠在制藥設備管理和維護中存在一些比較突出的問題,大體可以歸為三個方面:其一,信息化投入力度欠缺,雖然近年來藥企開始重視設備管理工作,也積極記錄設備的基本參數等問題,但在實際管理過程中經常出現諸如設備缺乏具體說明資料、維修數據提供得緩慢等情況,使得設備的維修和后期改造難以順暢進行,直接對藥品質量帶來隱患。
   其二,制藥設備是一門技術門檻高、專業性強、復雜的行業,由于部分設備沒有具體的維護標準,加上部分企業對設備管理不重視,缺乏對設備維護標準進行制定的意愿,使得很多設備的維護難以執行,不少企業甚至仍然以&出事維修,無事不理”的傳統管理方法進行。
   其三,制藥企業缺乏專業素質性高的設備管理維修人員和團隊,加上操作人員專業技能水平低,缺乏自成體系的設備維護培訓體系,給設備維修工作帶來阻礙,設備的安全隱患也隨之產生。
   針對上述問題,藥企亟待轉變管理觀念和模式,加強制藥設備維護,保障藥品質量安全。例如,可以建立健全完善的制藥設備信息收集制度,積極了解國外新技術、新理念,加強對設備的參數運用計算機等技術的良好控制,助力藥品質量的提高以及藥品生產效率提升。同時,員工素質高低與設備的質量有著直接的關系,藥企需要重視專業人才的培養和引進,加強維修和專業管理人員的技術培訓,提高其綜合素質和維修管理技術水平。另外,藥企也需要加強對制藥設備的檢測力度,確定維修時間,掌握故障的類型等,積極采取具有針對性的措施進行維修與管理,保障藥品生產質量。
內容來源于  制藥站   原文鏈接
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